两进口新药有条件批准上市

5月22日,国家药监局网站发布消息称,该局已有条件批准地舒单抗注射液、重组带状疱疹疫苗的进口注册申请。自第一批临床急需境外上市药品目录发布以来,国家药监局已经批准了15个品种的进口注册。

据了解,地舒单抗是由安进公司开发的一种新型RANKL抑制剂,可作为骨巨细胞瘤的靶向治疗。对于患骨巨细胞瘤不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的成人或骨骼发育成熟的青少年患者,地舒单抗注射液可成为他们的一种治疗选择。

带状疱疹是一种由水痘带状疱疹病毒引起的感染性疾病,通常表现为一种出现在身体单侧并伴随疼痛、瘙痒的皮疹,可持续两周到四周,随着年龄增长患病风险升高。常见并发症为带状疱疹后神经痛,疼痛可持续数月至数年,严重影响患者正常工作和生活。我国每年有近300万成年人受带状疱疹影响,国内尚缺少对该病有效的预防和治疗手段。

上述两种新药均已在境外获得上市批准,国家药监局已要求两药品的申请人做好上市后临床研究。针对重组带状疱疹疫苗缺乏国内全面流行病学数据,采用新佐剂是否会导致潜在免疫介导性疾病风险等问题,该局要求申请人及时开展药物警戒,更新国内外临床安全性和有效性数据,完善说明书。

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