安徽70余药企均因“不合新规”被停产

记者5日从安徽省食品药品监督管理局获悉,自2016年1月1日起,安徽70多家药企或其生产的剂型被责令停产。

安徽省食药监局有关负责人称,这是根据我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称新版GMP)及国家食药监总局的有关规定,对上述未通过新版GMP认证的企业或剂型做出停产决定。

新版GMP对于药企硬件部分参照欧盟相关标准,软件部分参照美国FDA 相关标准,并结合我国实际情况制定,被业界称之为“史上最严格GMP”。根据国家食药监总局要求,现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生 产,应在2013年12月31日前达到新版GMP要求。其他类别药品生产应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。

“2015年12月31日是药品生产企业通过新版GMP认证的‘大限’。”安徽省食药监局 相关负责人告诉记者,安徽省共有药品生产企业337家,此次被强制停止生产的70多家企业涉及片剂、中药饮品和医用氯等种类。安徽省食药监部门责令企业方 严格执行停产决定,并且抽查停产情况,如发现未按规定停产的,将按照《药品管理法》及相关规定严肃依法查处。

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